運(yùn)營(yíng)商財(cái)經(jīng)網(wǎng) 朱欣雨/文

一年一度315消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)日到來(lái)，運(yùn)營(yíng)商財(cái)經(jīng)網(wǎng)針對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域盤點(diǎn)總結(jié)出一些違規(guī)案例，其中，圣湘生物旗下醫(yī)療器械曾抽檢不合格。

2023年12月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽查結(jié)果的通告（2023年第66號(hào)）。內(nèi)容顯示，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）、生物反饋治療設(shè)備等11個(gè)品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)16批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

其中，標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及被抽查單位均為圣湘生物科技股份有限公司的“同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）”，經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所檢測(cè)，樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用。

該產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)為“R1：2×48mL  R2：2×13mL”，產(chǎn)品生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)為“20220918/A2022003”。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局表示，對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

前不久，圣湘生物發(fā)布2023年年度業(yè)績(jī)快報(bào)，報(bào)告期實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入約10.06億元，歸母凈利潤(rùn)約3.60億元，扣非凈利潤(rùn)約6809.19萬(wàn)元，營(yíng)收及凈利均下滑不少。

對(duì)于業(yè)績(jī)變動(dòng)的原因，圣湘生物在報(bào)告中指出，營(yíng)業(yè)總收入下降主要系國(guó)內(nèi)外公共衛(wèi)生防控政策變化，導(dǎo)致新冠核酸檢測(cè)試劑及儀器需求急劇下降，相關(guān)業(yè)務(wù)收入下降所致；而歸母凈利潤(rùn)下降主要系公司充分重視股東的合理投資回報(bào)，實(shí)施多次利潤(rùn)分配所致，2023年度累計(jì)現(xiàn)金分紅超 4 億元。

圣湘生物的董事長(zhǎng)是戴立忠，不知他是否知曉公司旗下產(chǎn)品抽檢不合格一事呢？

（責(zé)任編輯：朱欣雨）