運(yùn)營商財經(jīng)網(wǎng) 朱欣雨/文

日前，寶萊特旗下一款心電圖機(jī)被國家藥監(jiān)局曝出抽檢不合格，引發(fā)外界關(guān)注。此后，寶萊特對此事進(jìn)行相關(guān)回應(yīng)時表明，此次被抽檢出的產(chǎn)品屬于低端產(chǎn)品等。對于此事，不知董事長燕金元是否知曉呢？又有何看法？

11月14日，國家藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站，發(fā)布了關(guān)于國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第58號）。標(biāo)示注冊人、備案人及被抽查單位為廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司的“數(shù)字式三道心電圖機(jī)”，經(jīng)中國人民解放軍保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站檢測，結(jié)果為不合格。

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項目為“振幅測量的要求”和“間期測量的要求”，產(chǎn)品規(guī)格型號為“E30”，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號為“2023-02-09  E48B0001225”。

對于不合格的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)規(guī)定，及時作出行政處理決定并向社會公布，以及對不合格產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)器械缺陷嚴(yán)重程度確定召回級別等，并督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

值得一提的是，寶萊特在回應(yīng)相關(guān)媒體采訪時表示，公司心電圖機(jī)產(chǎn)品包括E30、E40、E65、E70、E80五款，抽檢發(fā)現(xiàn)問題的為2021年11月26日獲批的產(chǎn)品，屬于低端產(chǎn)品，同時公司高度重視，已按有關(guān)部門要求制定相應(yīng)整改措施并完成整改，防止類似問題再發(fā)生，確保出廠產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。

然而，不論是早年便獲批的“低端產(chǎn)品”，還是更新的“高端產(chǎn)品”，產(chǎn)品質(zhì)量合格應(yīng)是最基本的要求。且寶萊特此次被抽檢出的“低端產(chǎn)品”E30，還是今年上半年剛生產(chǎn)出的。

而且，無論是否低端產(chǎn)品，都需要質(zhì)量合格。

寶萊特的董事長兼總裁為燕金元，不知他是否知曉上述事項，又有何看法呢？

未來，運(yùn)營商財經(jīng)網(wǎng)還會持續(xù)關(guān)注寶萊特的相關(guān)動態(tài)。

（責(zé)任編輯：朱欣雨）